华润三九医药股份有限公司 华润三九医药公司GMP设备部分条款解读报告 主讲人：张志斌 目录： ·本章修订的目的 ·《设备》主要内容 ·与98版相比主要的变化 ·关键条款的解读 《设备》修订的目的 ·设备是药品生产的重要资源之一，需要根据药品生产不同产品剂型的要求和规模，选择和使用合理的生产设备，配备必要的工艺控制及设备的清洗、消毒、灭菌等功能，满足其生产工艺控制需要，降低污染和交叉污染的发生，并保证药品生产的质量、成本和生产效率的管理手段。 ·设备的清洁是防止污染与交叉污染的一个重要手段，应强调清洁方法的有效性和可重现性。 ·建立完善的设备管理系统保证设备的选型，通过完整的验证流程保证设备的性能满足预期要求，在使用中通过必要的校准、清洁和维护手段，保证设备的有效运行，并通过生产过程控制、预防维修、效验、再验证等方式保持持续验证状态。 《设备》主要内容 ·设计和安装 ·维护和维修 ·使用和清洁 ·校准 ·制药用水 与98版相比主要的变化 ·对设备管理所涉及的设计、安装、使用、维护与维修、 清洁等环节的控制要点进行了细化和具体规定。 ·要求建立文件化的设备管理系统。 ·依照ISO有关计量管理的基本原则，增加了对计量效验 的管理内容，规范了计量管理专业术语，重新编写了对 计量管理部分的条款。 ·根据制药用水的特殊性，从水系统的设计、安装、运行、 检测等环节，提出明确的管理要求。 第一节原则 第七十一条设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。 ·完善条款 ·根据98版规范第三十七条的有关设备设计、选型和安装的要求条款重新进行组织，系统阐述设备管理的目的。 ·98版第三十一条设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒过灭菌，便于生产操作和维护、保养，并能防止差错和减少污染。 第七十一条理解： ·阐述设备管理的范围、目的与设备管理用途。 -设备管理的范围：设计、选型、安装、改造和维护。 -设备管理的目的：尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险。 -设备的其它预定用途：操作、清洁、维护、消毒和灭菌。 第一节原则 第七十二条应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录 ·完善条款 ·根据98版规范第三十七条和第六十一条有关建立设备相关管理制度的条款，重新进行编写，细化涉及设备相关的管理规程，拆分到设备原则（第七十二条）和预防性维修（第八十条）、操作规程（第八十二条）、使用（第八十三条）和设备日志（第八十六条）等几方面分别增加对涉及设备操作、清洁、维护和维修相关程序文件编制要求，强调文件化管理的理念。 ·98版第六十一条药品生产应有生产管理、质量管理和各项制度和记录：环境、厂房、设备、人员等卫生管理和制度。 ·98版第三十七条生产、检验设备均应有使用、维护、保养记录，并有专人管理。 关键条款的解释 关键条款的解释 第七十二条应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。 本条款沿用原条款的基本原则，强调文件化的设备管理系统。 设备相关的操作文件类型： —使用 —清洁 —维护和维修 —校准 设备相关操作规程=SOP 设备档案 关键条款的解释 第七十三条应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。 新增条款 基于强化企业建立设备管理基础工作，针对设备验证、变更控制、系统回顾等工作的有效实施提出相应要求。 设备生命周期管理 验证与验证状态维护 —技术协议 —URS(URS是用户需求标准。也就是使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的使用的要求标准) —DQ（设计确认）、IQ（安装确认）、OQ(运行确认)、PQ(性能确认) —变更控制 确认和认证的定义 ·确认(qualification)和验证(validation)是制药企业基本的质量活动，并且已经成为法规要求。 ·确认：是证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。主要针对设备、人员和供应商。 ·验证：是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。 ·因此，确认是验证的步骤之一，通常用“验证”来统称确认和验证活动。 关键条款的解释 。。。。。。以下略