上海安必生制药技术有限公司- Shanghai-Anbison-Lab.Co.,-Ltd 文件类别：SOP- Classification-of-Doc.:-SOP 设计确认- Design-Qualification- 文件编号：QAS- Doc.-No.:-QAS- 共创价值共享成功-页码Page1/17- -1.Purpose目的- ThisSOPprovidesaprocedureforthedesignqualificationinXYZ.Thisprocedure definestheapproach,workingstructureofdesignqualificationandcontentof designqualificationreport. 本SOP旨在为XYZ工厂的设计确认工作提供一个标准规程。明确设计去人的方 法、工作结构以及文件内容。- - -2.Scope范围- This-procedure-applies-to-all-new-projects,-facilities,-equipment-and-operations-which-have- potential-GMP-and-regulation-impact-in-ANBISON.-This-includes-but-not-limited-to:- - 本规程适用于ANBISON工厂所有对GMP法规符合性有潜在影响的设备、- 操作等的新的投资项目。包括但不仅限于以下：- - ·Process-equipment/facilities/utilities- 工艺过程的设备/设施/公共辅助系统- ·Testing-equipment/facilities/utilities- 检验用设备/设施/公共辅助系统- ·Computerized-systems- -计算机系统- - Legacy-computerized-systems-should-also-follow-this-design-qualification-procedure.- 现有计算机系统，也必须遵循设计审核程序。- - The-cactivities-for-computerized-system-design-qualification-should-also-follow-SOP- VAL022<Computerized-System-Validationrelevant-sections-except-this-SOP.- 上海安必生制药技术有限公司- Shanghai-Anbison-Lab.Co.,-Ltd 文件类别：SOP- Classification-of-Doc.:-SOP 设计确认- Design-Qualification- 文件编号：QAS- Doc.-No.:-QAS- - 共创价值共享成功-页码Page2/17- - 关于计算机系统的设计阶段的相关工作，除本SOP的规定外，还应参照VAL022 《计算机系统验证》的相关章节执行。- - -3.-Responsibility责任- Project-leader:-Project-leader-ensures-all-the-opinions-of-Production,-Engineering,- EHS,-Quality-Assurance-and-Validation-are-covered-during-design-review-process. Ensure-all-the-related-documents-are-available-for-design-review.- 项目负责人：项目负责人负责保证在设计审核过程中，相应的生产、工程维 护、安全环保、质量和验证人员的意见、建议均已被包括涵盖。保证所有相关文件 的及时完成，以供审核。- Validation-person:-Give-training-to-all-the-personnel-who-are-possible-involved-in- the-design-review-qualification.Ensure-design-review-qualification-is-implemented- according-to-this-procedure.Review-and-approve-DQ-report.- 验证人员负责：对所有可能直接介入-DQ-过程的人员进行本规程的培训。确保-DQ- 按照本规程进行。对-DQ-报告进行审核及批准。- - 4.-Definitions-定义：- URS：User-Requirement-Specification-用户需求标准- - FS：Function-Specification-功能标准- - DS：Design-Specification-设计标准- - DQ：Design-Qualification-设计确认- - VMP：Validation-Master-Plan-验证主计划- - RTM：Requirement-Traceability-Matrix-需求追踪矩阵- - ERES：Electronic-Record-&-Electronic-Signature-电子记录和电子签名- - - 5.-Safety-Notification-安全注意事项- N/A-不适用于本规程。- - - - 上海安必生制药技术有限公司- Shanghai-Anbison-Lab.Co.,-Ltd 文件类别：SOP- Classification-of-Doc.:-SOP 设计确认- Design-Qualification- 文件编号：QAS- Doc.-No.:-QAS- - 共创价值共享成功-页码Page3/17- - - 6.-Procedure-程序：- 6.1-Basic-principles-of-Design-Qualification-设计确认（DQ）的基本原则：- Design-development-is-the-process-that-ensures-user-requirements-and- GMP/regulatory-expectations-has-been-incorporated-in-the-design.-Design-documents- in-this-process-include-Functional-Specification-(FS)-and-Design-Specification-(DS).- These-design-documents-are-basic-evidences-for-design-qualifications.- 在设计中将用户需求与GMP法规要求相结合的过程叫做设计开发。此阶段产生的设计文 件包括功能标准（FS）及设计标准（DS）。这些设计文件将成为进行设计确认最基本 证据。- - DQ-is-a-process-to-complete-and-document-design-reviews-to-demonstrate-that-all-user- requirements,-regulatory-requirements-and-quality-aspects-have-been-fully- considered-in-the-design-of-facility,-plant,-equipment-or-services.-Consideration- and-recommendations-of-related-departments-should-be-considered-at-the-early- design-stage.- DQ-就是完成并记录设计审核的过程，以证明在厂房、设施、设备或公共辅助系 统的设计中已经对所有的用户需求、法规要求和质量关注进行了全面地考虑。各 相关部门的意见、建议应在提出设计要求之初即被纳入。- The-people-who-are-responsible-for-design-qualification-must-have-technical- knowledge,-typical-engineering-system-experience-and-familiar-with-system- operating-interaction-and-know-the-approach-of-design-qualification.- DQ-应由具备相应技术知识和工程系统典型问题经验，了解系统的操作联系和掌 握设计确认方法的人员进行。- - 6.2-DQ-process-(reference-appendix-1)-DQ-流程（参见附录-1）- 6.2.1-When-a-project-is-established,-such-as-equipment-purchasing,-introducing- or-modifying,-project-owner-will-be-assigned-by-department-manager.- 当新的建造、购买、引进或改造项目产生时，应由使用部门的经理为其指定 项目负责人。- 6.2.2-Project-owner-should-raise-change-control-application-for-the-new-project.- -项目负责人为新的项目填写变更控制申请。- - - - - 上海安必生制药技术有限公司- Shanghai-Anbison-Lab.Co.,-Ltd 文件类别：SOP- Classification-of-Doc.:-SOP 设计确认- Design-Qualification- 文件编号：QAS- Doc.-No.:-QAS- - 共创价值共享成功-页码Page4/17- - - 6.2.3-Project-owner-should-prepare-User-Requirements-Specification-(URS)- after-discussion-with-the-experts-from-Engineering,-Process-and-Quality- department.- 项-目-负-责-人-与-工-程-，-工-艺-及-质-量-方-面-的-专-家-讨-论-后-起-草-用-户- 需-求-标-准（URS）。- 6.2.4-Potential-supplier-develops-the-system-according-to-the-URS-of-XYZ.- -Provides-Functional-Specification-based-on-URS,-briefly-describe-the- system-function.-Provides-the-detailed-Design-Specification-(DS).- 潜在供应商根据-XYZ-提供的-URS-进行设计开发。根据-URS-提供功能标准 （FS），进行简单的功能描述。提供详细的设计标准（DS）。- 6.2.5-Project-owner-should-check-the-design-documents-provided-by-supplier- against-URS-and-DQ-review-principle-in-relevant-VMP-to-verify-whether requirements-can-be-met-or-not.- 项目负责人根据-URS、供应商提供的设计文件以及已经在-VMP-中预先规 定的DQ-审核的原理对设计是否符合于其需求进行审核确认。- 6.2.6-Project-owner-complete-the-DQ-report-according-to-review-output.- 项目负责人根据审核结果完成-DQ-报告。- 6.2.7-The-system-should-be-redesigned-to-modify-the-defect-if-there-are-any- major-design-defects-according-to-conclusion-in-DQ-report.-Design-qualification- will-be-done-after-modification-until-URS-requirements-can-be-satisfied.- 根据-DQ-报告的结论确定是否有重要的设计缺陷。如有，则需对缺陷项重 新设计，并重新审核设计完成情况，直至其符合-URS-的要求。- 6.2.8-Modify-the-design-defect-during-purchasing,-building-or-introducing-if-there- are-any-minor-defects-need-to-be-corrected-according-to-the-conclusion-in-DQ- report.- 根据-DQ-报告的结论确定是否有次要待改进项目，如有，可以在购买、建 造、引进或改进的同时对设计进行修订。- - 。。。。。。以下略