DesignQualification文件编号: 设计确认EC069-HVAC&CL-DQ-00 HVAC和洁净室Page1of35 AUSTARGMPCONSULTATIONANDVALIDATIONSERVICE 浙江医药股份有限公司新昌制药厂 DesignQualification 设计确认 306车间盐酸万古霉素（沉淀工艺）精制区的 HVAC和洁净室 Executedby执行陈国笋 GMP咨询和验证/奥星Signature签名Date日期 (dd/mm/yyyy) Reviewedby审核徐健 GMP咨询和验证/奥星Signature签名Date日期 (dd/mm/yyyy) Reviewedby审核徐国兴 工程部经理/新昌制药Signature签名Date日期 (dd/mm/yyyy) Reviewedby审核孙新强 生产部经理/新昌制药Signature签名Date日期 (dd/mm/yyyy) Reviewedby审核梁美琴 QA人员/新昌制药Signature签名Date日期 (dd/mm/yyyy) Approvedby批准蒋晓岳 QA经理/新昌制药Signature签名Date日期 (dd/mm/yyyy) 版本颁布日期颁布原因 0028/04/2006首次颁布 目录 1.目的..4 2.范围..4 3.职责..4 4.参考文件......4 5.系统描述......5 6.设计说明......6 7.国内外标准对比......7 7.1各地区GMP和其指南关于10万级（D级）洁净室的规定7 8.DQ实施.......8 8.1设计文件确认...8 8.2车间布局和人流物流的确认....8 8.3安全的确认.......9 8.4房间设计参数的确认....9 8.5系统负荷和风量的核算..........10 8.6空调机组性能的确认..10 8.7系统风管和风口布置图（及高效过滤器）的确认..11 8.8空调控制系统的确认..11 8.9仪器仪表的确认.........12 8.10高效过滤器DOP测试设计的确认....12 8.11洁净室材料的确认......13 9.人员的确认13 10.偏差报告....14 11.偏差清单....14 12.附件清单....14 13.最终结论....14 14.变更控制....14 15.DQ表目录.15 DQ表1设计文件确认......16 DQ表2车间布局和人流物流的确认......17 DQ表3安全确认18 DQ表4房间设计参数的确认......19 DQ表5系统负荷和风量的核算..22 DQ表6空调机组性能的确认......23 DQ表7系统风管和风口布置图（及高效过滤器）的确认......24 DQ表8空调控制系统的确认......25 DQ表9仪器仪表的确认..26 DQ表10高效过滤器DOP测试设计的确认.....29 DQ表11洁净室材料的确认........30 DQ表12人员的确认.......31 DQ表13偏差报告..........32 DQ表14偏差清单..........33 DQ表15附件清单..........34 DQ表16DQ的最终结论.35 1.目的 本设计确认是为了确认浙江医药股份有限公司新昌制药厂（简称“新昌制药”）的306车间盐酸万 古霉素（沉淀工艺）精制区的洁净空调系统（HVAC）和洁净室的设计符合cGMP要求和客户的要 求。同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便设备或系统的采购、制造、安装和 验证。 2.范围 本设计确认的范围为306车间盐酸万古霉素（沉淀工艺）精制区的洁净空调系统（HVAC）和洁净 室，而不包括舒适性空调系统和一般生产区。 3.职责 奥星公司的职责: 开展设计确认（DQ）工作，并最终编写DQ文件 收集设备或系统的数据并填写在DQ文件中 记录在DQ过程中发生的偏差 针对偏差提出解决方案 提交DQ文件，以供新昌制药进行审核和批准 新昌制药的职责: 提供所有相关设备或系统的技术参数、手册、图纸和文件 审核和批准DQ文件 审核DQ过程中发生的偏差，决定偏差的解决方案，以及采取纠正行动 4.参考文件 本设计确认参考了以下标准和指南： (SFDA)中国GMP（1998年修订版） (FDA)21CFRPart210，有关药品生产、加工、包装和贮存的CGMP总则 (FDA)21CFRPart211，成品药的现行生产质量管理规范 (EMEA)欧盟药品法规第4卷，药品生产质量管理规范（GMP） 欧盟GMP的附录15，验证和确认 (FDA）21CFRPart11，电子记录和电子签名 (FDA)化学原料药的检查指南，1994年5月 (ICH)Q7a:活性药物成分的生产质量管理规范 ISPEBaseline指南第1卷：化学原料药工厂，1997年11月