乐清市宁康医药连锁有限公司文件
文件名称
质量管理领导小组职责
起草人
印世著
文件编号
NKYY-QD-001-2013-03
起草日期
2013.05.20
审核人
肖仲祥
审核日期
2013.05.22
起草部门
质管部
批准人
陈利生
批准日期
2013.05.25
执行日期
2013.06.01
变更记录：
原文件编号NKYY-QD-001-2009-02
起草人:印世著
原批准人:陈利生原批准日期:2009.01.20
原文件废止日期:2013年5月31日
变更原因：
改版修订
质量管理领导小组职责:
1.负责组织并监督实施《药品管理法》等法律、法规和行政规章；
2.组织并监督实施企业质量方针；
3.负责设置企业质量管理部门并确定其质量管理部门职能；
4.审定企业质量管理制度；
5.研究和确定企业质量管理工作的重大问题；
6.确定企业质量奖惩措施；
7.建立企业的质量管理体系；
8.负责公司药品经营质量管理工作的检查考核事务。
乐清市宁康医药连锁有限公司文件
文件名称
质管部职责
起草人
印世著
文件编号
NKYY-QD-002-2013-03
起草日期
2013.05.20
审核人
肖仲祥
审核日期
2013.05.22
起草部门
质管部
批准人
陈利生
批准日期
2013.05.25
执行日期
2013.06.01
变更记录：
原文件编号NKYY-QD-002-2009-02
起草人:印世著
原批准人:陈利生原批准日期:2009.01.20
原文件废止日期:2013年5月31日
变更原因：
改版修订
质管部职责:
1、负责公司药品质量管理工作，对药品质量负有指导与监督责任。
2、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》。
3、负责公司组织、制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。
4、负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。
5、负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。
6、负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；
7、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；
8、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
9、负责假劣药品的报告；
10、负责药品质量查询；
11、负责指导设定计算机系统质量控制功能；
12、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；
13、组织验证、校准相关设施设备；
14、负责药品召回的管理；
15、负责药品不良反应的报告；
16、组织质量管理体系的内审和风险评估；
17、组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；
18、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；
19、协助开展质量管理教育和培训；
20、其他应当由质量管理部门履行的职责。
乐清市宁康医药连锁有限公司文件
文件名称
办公室职责
起草人
印世著
文件编号
NKYY-QD-003-2013-03
起草日期
2013.05.20
审核人
肖仲祥
审核日期
2013.05.22
起草部门
质管部
批准人
陈利生
批准日期
2013.05.25
执行日期
2013.06.01
变更记录：
原文件编号NKYY-QD-003-2009-02
起草人:印世著
原批准人:陈利生原批准日期:2009.01.20
原文件废止日期:2013年5月31日
变更原因：
改版修订
办公室职责:
1、负责药学技术人员的招聘、培训、建立员工培训档案。
2、负责对公司总部、门店的质量管理、验收、养护、保管、计量、复核、配送、销售人员，按GSP中相关岗位资质要求进行调整和配备。
3、贯彻国家职业资格制度，负责承办国家有就业准入规定的岗位工作人员的职业技能培训、鉴定、证书申领等具体事务。
4、负责将GSP考核作为公司综合考核工作的一部分，并组织具体实施。
5、统一管理直接从药人员的健康检查工作，负责建立员工健康档案。
6、其它相关工作。