SOP与质量手册的编写 宁波市临床检验中心李清华 为什么要编写SOP和质量手册 不是为了给人看看，形式 规范各项工作，保证工作质量 是质量管理体系的组成内容 是建立并保持质量管理体系有效运行的重要基础 达到实验室质量目标的依据 质量管理体系 在质量方面指挥和控制组织的管理体系。（QualityManagementSystem） 管理体系是指建立方针和目标并实现这些目标的体系 实验室通过把组织机构、职责、工作程序、质量活动过程和各类资源、信息等协调统一起来所形成的有机整体即为实验室的质量管理体系 质量体系的文件构成 第一层：质量手册 纲领性文件 第二层：程序性文件 体系要素的规定 第三层：作业指导书 具体项目的操作指导（SOP） 第四层：记录 表格、签名、原始记录、报告等质量记录和技术记录 第一层 第二层 第三层 第四层 标准操作规程StandardOperationalProcedure 简称SOP 全面质量管理要求临床实验室将质量活动的所有有关内容都建立SOP 仪器的管理与运行 试剂的管理与质量 检验项目的操作等 对基层单位的要求目前还达不到这么高的层次，但是要求逐步建立检验项目的SOP 标准操作规程SOP 是第三层的文件 与分析测定有关的SOP主要有两类 仪器操作的SOP 分析项目的SOP SOP 试剂或仪器的说明书不能替代检测项目SOP SOP是检测系统的组成部分 是临床检验的技术档案 是保证检验结果准确可靠的必须内容 是指导检验人员正确操作的依据 但SOP不能弥补检验方法或仪器的缺陷。 SOP的编写 SOP有基本的格式要求 由主管人员或科室负责人编写 项目有关的技术人员应参与 由科室负责人签字生效 生效后的SOP应使科内的每个技术人员都了解并掌握，并且能严格按照SOP操作。 SOP的形式 SOP可以是活页本的形式，便于补充和修改 也可汇集成一本 一个科室内SOP不能只有一本(套) 科室负责人或保存科室档案有一套 有关操作的使用场所有SOP（可以不是整套SOP） SOP的使用 行政和业务人员依据规程进行质量管理 SOP反映实验室的技术水平 熟练检验人员依据SOP检查实际操作，对出现的问题及时纠正 进行不熟悉项目检验时，按SOP操作 SOP是非熟练检验人员和进修人员的实用教材 SOP的编写标准 国内已有SOP的编写标准，卫生部行业标准WS/T227-2002 对一份SOP的必写的内容与格式作了规定 参见：中国临床实验室2003年第3期 《临床实验室操作规程编写要求》 分析项目SOP的格式和内容 （以血清白蛋白测定为例） 标题内容 主标题有：文件头，文件的种类，编号，版本，和页面的信息 标题内容 次标题内容标明是何种检验项目的SOP 2.正文内容 适合仪器 测定方法原理 标本要求 试剂及配套品 校准（定标） 质控 操作程序 参数 结果计算公式 参考值 临床意义 方法特性 SOP的变动程序 有关引用文件与程序 2.1适合仪器 表明此SOP的适用范围，指此项目测定用何种仪器测定 例： 适合仪器：日立7060型自动生化分析仪 2.2测定方法原理 简单描述测定方法的原理，可以用反应式表示 原理可直接引用所用的试剂说明书提供的内容 例： 测定方法原理：溴甲酚绿法， 复合物呈绿色，600nm波长有吸收且与ALB的含量成比例，采用双波长终点法测定 2.3标本要求 描述标本的种类，标本的采集方法与要求，标本的处理方法，标本的保存等，该详则详，可简则简 也可直接引用所用的试剂说明书提供的内容 例： 标本要求：新鲜血清。采血后及时分离血清，避免溶血。 （血清在室温中保存不超过8h，置冰箱中可保存2天，需较长时间保存应将血清密闭存放于-20℃） 2.4试剂及配套品 表明所用试剂、校准品、质控品的品牌、产品号、包装规格与剂型，试剂预处理，贮存的要求和稳定性，以及操作时使用的其他用品。 可直接引用所用的试剂说明书提供的内容 例： 试剂及配套品：XXXX公司试剂，产品号xxxxx，液态单一试剂，无需预处理。贮室温可稳定一年。 R1：BCG、Brij-35、和琥珀酸缓冲液。 校准液：试剂配套的Alb校准液，（混合人血清），需贮2-8℃。 试剂及配套品（ACCESSAFP测定的例子） 试剂及配套品： ACCESS专用试剂，Cat.No.33210。每个包装包括R1a、R1b，无需预处理，临用时轻柔颠倒混匀数次。贮2-8℃可在效期内稳定，试剂开封后贮2-8℃稳定28天。 R1a：固相物，含包被鼠抗AFPMcAb的磁性微粒子，含BSA的Tris缓冲液。 R1b：结合物，结合鼠抗AFPMcAb的ALP，含BSA和鼠羊兔蛋白的PBS缓冲液 发光剂：ACCESS的通用发光剂底物液，Cat.No.81906 校准液：ACCESS专用校准液，5个浓度，Cat.No.33215。需贮2-8℃。