1.目的：
执行设计及制造过程的失效模式与效应分析，以分析设计及制程的潜在失效模式和效应，并了解其相关的原因和机理。
通过事前的分析，找出潜在失效的模式及可能造成的后果，并分析其发生原因，从而预先采取必要的预防措施并加以改善。
2.适用范围：
公司新开发或设计及制程变更之产品，在先期产品质量规划的产品制程设计及开发阶段须执行FMEA，或有客户特别要求时。
适用于公司量产前后的分析。
3.定义：
FMEA：FailureModeandEffectsAnalysis的简称，潜在失效模式与效应分析。
潜在失效模式：是以零件，子系统，系统之潜在失效，可能导致无法符合设计意图的方式来定义。
DFMEA：DesignFailureModeandEffectsAnalysis设计失效模式与效应分析。
PFMEA：ProcessFailureModeandEffectsAnalysis制程失效模式与效应分析。
风险系数：RiskPriorityNumber（RPN），是对设计及制程风险的一种测量，RPN会在1到1000之间。
严重度（Severity）：是在潜在失效模式发生的情况下，对下一个零件，子系统，系统或客户所产生之后果的严重程度做的评估指标，仅适用于失效的后果，是单一的FMEA范围内的相对定级结果，严重度的评估分为１到１０级。（多功能小组对评定准则和分级规则应意见一致，即使因为个别过程分析做了修改也应一致。）
发生率（Occurrence）：发生率是特定的原因／机理发生的可能性，发生率的分级指数着重在其含意而不是数值，通过设计变更或制程变更来预防或控制失效模式之起因／机理是导致发生率分级数降低的可能途径。发生率可以分１到１０级来估计大小，只有致相应失效模式的发生，才能考虑相应发生率分级。找出失效的方式、手段在此不予考虑。（多功能小组对评定准则和分级规则应意见一致，即使因为个别过程分析做了修改也应一致。）（＂可能的失效率＂是根据过程实施中预计发生的失效来确定的。）
探测度（Detection）：是在潜在失效模式发生的情况下，能探测出失效模式的难易度和范围程度，具体而言则是与＂现行制程管制＂文件中所列的＂探测＂相关的定级数，是一个在某一FMEA范围内的相对级别。假设失效已发生，然后评价所有＂现行制程管制＂的能力，以阻止有该失效模式或缺陷的部件被发运出去。评价指标分１到１０级。（发生率低不意味着探测度级数也低，多功能小组对评定准则和分级规则应意见一致，即使因为个别过程分析做了修改也应一致。）
顾客：指最终使用者，但也可以是随后或下游制造/装配工序，维修工序或政府法规。
4.职责：
跨功能小组：参与策划各阶段的FMEA与审查会议。
工程部：主导FMEA的实施，与矫正及预防措施的规划；负责更新及维护各产品的DFMEA和PFMEA数据。
5.作业程序：
5.1FMEA评分指标：
5.1.1严重度：（下页续）
后果
评估准则：后果的严重度。
当潜在失效导致顾客和(或)一个制造厂/装配厂产生缺陷时便得出相应的定级结果，最终使用者永远是要优先考虑的，若两种可能都存在，则采用严重度最高者(使用者后果)。
评估准则：后果的严重度
当潜在失效导致顾客和(或)一个制造厂/装配厂产生缺陷时便得出相应的定级结果，最终使用者永远是要优先考虑的，若两种可能都存在，则采用严重度最高者(制造/装配后果)。
严重度等级
无预警的危害
当潜在失效模式在无预警的情况下影响使用设备的安全运作和(或)涉及不符合政府法规的情况时，严重度定级非常高。
或可能在无预警的情况下对(机器或总成)操作者造成危害。
１０
有预警的危害
当潜在失效模式在有预警的情况下影响使用设备的安全运作和(或)涉及不符合政府法规的情况时，严重度定级非常高。
或可能在有预警的情况下对(机器或总成)操作者造成危害。
９
很高
设备/项目不能工作(丧失基本功能)。
或100%的产品能需要报废，或设备/项目在返修部门进行返修的时间超过1小时以上。
８
高
设备/项目可运行但性能水平下降导致顾客非常不满意。
或产品需进行分检，一部分(少于100%)需报废，或设备/项目在返修部门进行返修的时间在0.5至1小时之间。
７
中等
设备/项目可运行但使用便利性丧失导致顾客不满意。
或一部分(少于100%)需报废，不需分检，或设备/项目在返修部门进行返修的时间少于0.5小时。
６
低
设备/项目可运行但使用便利水平有所下降。
或100%产品可能需要返工或设备/项目在产线返修，不需送往返修部门处理。
５
很低
配合的外观(可被使用者看到的部分)不协调，多数顾客(75%以上)都能发觉缺陷。
或产品可能需要分检，无需报废，但部分产品（少于100%）需要返工。
４
轻微
配合的外观(可被使用者看到的部分)不协调，50%的顾客能发觉缺陷。
或部分产品(少于100%)可能需要返工，无需报废，在产线其他工位进行返修。
３
很轻微
配合的外观(可被使用者看到的部分)不协调，有辨识力的顾客(20%以上)才能发觉缺陷。
或部分产品(少于100%)可能需要返工，无需报废，在产线原工位进行返修。
２
无
无可辨识的影响。
或对操作或操作者而言有轻微的不方便或无影响。
１
注：严重度等级为１的失效模式不应进行进一步分析。
5.1.2发生率：
失效发生可能性
可能的失效率
频度
很高：持续性失效
每1000件大于或等于100个（大于等于10%）
１０
每1000件50个（5%）
９
高：经常性失效
每1000件20个（2%）
８
每1000件10个（1%）
７
中等：偶然性失效
每1000件５个（0.5%）
６
每1000件２个（0.2%）
５
每1000件１个（0.1%）
４
低：相对很少发生的失效
每1000件0.5个（0.05%）
３
每1000件0.1个（0.01%）
２
极低：失效不太可能发生
每1000件小于或等于0.01个（小于等于0.001%）
１
注：级数１专门用于＂极低：失效不太可能发生＂的情况。
5.1.3探测度：
探测性
准则
检查类别
探测方法的推荐类别
探测度
A
B
C
几乎不可能
绝对肯定不能探测
●
不能探测或没有检查
１０
很微小
控制方法可能探测不出来
●
只能通过随机检查来实现控制
９
微小
控制有很少的机会能探测出来
●
只通过目测检查来实现控制
８
很小
●
只通过双重目测检查来实现控制
７
小
控制可能可以探测出来
●
●
用管制图的方法如SPC来实现控制
６
中等
●
控制基于零件离开工位后的计量测量或零件离开工位后的计数测量
５
中上
控制有较多的机会能探测出来
●
●
在后续工位上的误差探测或在作业准备时进行量测和首件检查（仅适用于作业准备的原因）
４
高
●
●
在工位上的误差探测或利用多层验收在后续工序上进行误差探测：供应、选择、安装、确认不能接受有差异的零件
３
很高
控制几乎肯定能探测出来
●
●
在工位上的误差探测（自动量测并自自动停机）不能通过有差异的零件
２
肯定能探测出来
●
由于有关项目已通过过程/产品设计，采用了防呆措施，有差异的零件不可能产出
１
检验类别：Ａ.防呆，Ｂ.量具，Ｃ.人工检验。
注：级数１专门用于＂肯定能探测出来＂的情况。
5.2风险系数的计算：
风险系数（RPN）=严重度（S）x发生率（O）x探测度（D）
风险系数会介于1至1000之间，此数值可用于对所担心的问题进行排序。