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ISO9001:2008内审员培训

ISO9000教育训练系列教材
（二）
内部审核员培训

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目 录

质量体系审核的定义…....P1—P2
内部质量体系审核概论…P2—P4
内部质量体系审核的策划.P4—P5
内部质量体系审核的准备……....…..…...P5—P14
内部质量体系审核的实施…….... P14—P23
纠正措施….P23—P25
对整个质量体系的总体分析和年度审核报告....P25—P26
内部质量体系稽核与外部质量体系稽核的比较……... P26—P27
管理评审….…….. P27—P28
第十章 内部审核员的作用…….P29
第十一章 审核员应具备的素质…...…..……P30—P34
第十二章 审核员的正确工作方法....P34—P36

第一章 质量体系审核定义

为了进行内部审核 , 就应先了解什么是内部审核 , 在ISO9000—2005《质量管理系统──术语》中只有“审核”的定义 , 该定义如下 :
“为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足经协商的准则的程度所进行的系统的独立的并形成文件的过程。

从上面的定义可知 , 审核是一个较大的概念 , 它包括质量体系审核、产品质量审核等内容。质量体系审核既然是审核的一部分 , 当然也应符合审核的定义 , 只是某些内容更为具体。我们可以根据“审核”的定义来对“质量体系审核”的含义作如下的阐述:
确定质量体系及其各要素的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件 , 质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的、独立的审查。

这里有关几个关键词值得注意 , 如“符合”、“有效”、“适合”、“系统”和“独立”。它们决定了质量体系审核的某些特点。

质量体系审核的特点 , 就其审核的内容来说是其“符合性”、“有效性”和“适合性”; 就审核的方式来说是其“系统性”和“独立性”。

质量体系的审核大致可分为文件审核和现场审核两个阶段 , 在文件审核阶段 , 主要要对质量体系文件──如质量手册及各种体系程序文件是否符合约定标准或合同的要求进行审核 , 这种审核有时也称符合审核 , 这就是“符合性”的含意。

在现场审核阶段要对实际的质量体系活动是否与质量管理标准、质量手册或程序文件的规定相一致进行审核 , 亦即看其是否得到有效的实施进行审核。这就是“有效性”的含意。

对现场审核结果的分析中应对质量体系活动是否适合于达到即定的质量目标进行评价,如果体系实施的结果不能达到质量目标,就要研究其原因。如果质量目标是可以实现的,是可以达到的,则应研究实施时是否不够有效,或是程序文件还制订得不够完善等等。这些就是“适合性”的含意。

总起来说 , 质量体系审核主要是对被审核的体系文件是否规定得合乎质量管理标准或约定文件 (如合同)、实施是否符合规定、实施结果是否能达到质量目标作一番检查 , 因此首先要求被审的体系是一个正规、文件化的体系 ; 其次要求这些文件真正得到实施 , 而且收到实效 , 这就要求大部分质量活动均应有记录可供证实和追溯。

从审核的方式来说 , 首先要求有计划、有步骤、正规地进行审核工作 , 也就是说审核工作本身也要求正规化、有程序可以遵循。这就是“系统性”的含意。因为质量体系是一个大系统 , 要在较短的时间内完成审核工作 , 只能采取抽样检查的办法 , 为了求得审核的客观性和公正性 , 对样本的选定、客观证据的收集、审核结论的得出等都要有一套行之有效的程序和办法 , 如编制审核计划和检查表、召开首次和末次会议、开列不合格报告、编写审核报告、跟踪纠正措施等等。现在质量体系审核已成为一套正规的国际通行做法 , “系统性”的含意日益得到体现。进行质量体系审核的审核员应独立于被审核的部门或组织之外 , 亦即审核应由与被审核对象无直接责任关系的人员进行 , 这就是“独立性”的含意。

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质量体系审核的上述特点 , 无论对于外部质量体系审核还是内部质量体系审核都是一致的 ,