基本知识介绍 吉林四长制药质量部 贾红静 药品管理法 一、培训目的 本次培训主要概括介绍药品管理法的基本内容，初步了解药品管理法中与药品生产息息相关的内容。 1．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 》 二、几个基本概念 ？保健食品是否是药品？？兽药是药品？ 2.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。 二、几个基本概念 国家药品标准 《中华人民共和国药典》 《局颁药品标准》 《中国生物制品规程》 《药品卫生标准》 《中国医院制剂规范》 二、几个基本概念 3. 辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 二、几个基本概念 1．《药品管理法》是药品管理的基本法律，是 制定其他政策法规的基础。 2．其他政策法规的制定不得与《药品管理法》 发生冲突。 三、作用和地位 · 药品管理法总计为十章，106条 第一章：总则（6条） 第二章：药品生产企业管理（7条） 第三章：药品经营企业管理（7条） 第四章：医疗机构的药剂管理（7条） 第五章：药品管理（23条） 四、基本内容 第六章：药品包装管理（3条） 第七章：药品价格和广告管理（9条） 第八章：药品监督（9条） 第九章：法律责任（29条） 第十章：附则（5条） 四、基本内容 1.制定《药品管理法》的目的 第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。 四、基本内容 2．《药品管理法》的管理范围 第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 ？香港和澳门是否执行本法？ 四、基本内容 药品管理主要几个规范：GLP：《药品非临床研究质量管理规范》…（研制）GCP：《药品临床试验质量管理规范》……（研制）GMP：《药品生产质量管理规范》…（生产）GSP：《药品经营质量管理规范》…（经营）GAP：《中药材种植质量管理规范》（生产） 四、基本内容 3.药品管理的管理部门：国家食品药品监督管理局以及下设：中国药品生物制品检验所。 四、基本内容 国家食品药品监督管理局（司） 省食品药品监督管理局（处） 市食品药品监督管理局（科） 四、基本内容 中国药品生物制品检验所（是药品技术质量的仲裁性部门，没有行政处理权利） 各省药品检验所 各市药品检验所 四、基本内容 4.开办药品生产企业应具备的条件 （1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术人员。 四、基本内容 4.开办药品生产企业应具备的条件 （2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。 四、基本内容 4.开办药品生产企业应具备的条件 （3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。 四、基本内容 4.开办药品生产企业应具备的条件 （4）具有保证药品质量的规章制度。 四、基本内容 5.药品生产企业具备的二证一照 （1）药品生产许可证 （2）GMP（药品生产质量管理规范）证书 （3）营业执照 四、基本内容 6.药品生产企业组织生产的依据 （1）GMP《药品生产质量管理规范》 四、基本内容 7.生产药品所需的原料、辅料必须符合： 药用要求 四、基本内容 8.药品生产企业必须对所生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准的不得出厂。 四、基本内容 9.如何确定药品生产企业是否能够生产某个品种药品。 （1）该企业应该具备这本药品的“药品批准文号” （2）该品种或该剂型通过国家GMP认证。 四、基本内容 10.国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。 处方药：必须凭借医师处方才能买到的药。 非处方药：不必须凭借医师处方就能买到的药。 四、基本内容 四、基本内容 一、非处方药的概念 又称为柜台发售药品（Over the counter drugs），习惯称为OTC。 二、非处方药的分类 1、甲类非处方药：只能在具有《药品经营许可证》、配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药。 2、乙类非处方药：除社会药店和医疗机构药房外，还可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药。 非处方药分为甲类和乙类 四、基本内容 甲类乙类 四、基本内容 处方药管理 一、处方药的分类 1、患者不可自行用药，必须由医师使用或在医院由医师监控使用且社会药店不可零售的处方药。 2、患者不可自行用药，必须由医师、医疗技术人员使用，社会药店可零售的处方药。如注射给药的处方药。 3、患者可按处方药和医嘱自行用药，社会药店可零售的处方药。如口服抗生素等。