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编制

日期

替代
∕

审定

日期

颁发
生产管理部

批准

日期

生效

发放
车间领发料岗位人员

依据：《GMP》、组织机构、企业药品生产的实际
目的：明确车间领发料岗位人员的工作范围
范围：车间所有物料领用和发放、成品入库
1．按生产计划做好原辅料、包装材料、备品备件、低值易耗品的领用和发放准备工作。

2．负责劳保用品的领用和发放。

3．领料时应要求仓库保管员出具检验合格报告书，做到不合格的物料不进入车间。

4．对所领物料的准确性和真实性负责。

5．领发料要有台账，明确品种、名称、来源、数量、规格、去向，发料人领用人签名等。

6．负责专职领取标签﹑说明书。

7．参与对已印有批号不再使用的标签、小盒、外箱按照有关的处理程序进行处理。

8．负责办理成品入库申请和成品的入库工作。

9．参与物料的退库工作。

10．负责车间物料的盘点，保证领、用、存数据真实。

11．协助非洁净区清洁岗位人员在物料清洁间对进入非洁净区和洁净区的物料进行清洁。

12．负责对车间物料包装的回收与处理。

13．负责对车间与外界相通的人物流门的“五防”设施进行日常管理。

14．工作质量上接受车间质检员的指导和监督。

文件
非洁净区清洁岗位工作标准
编号
SMP012031

版本页码
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编制

日期

替代
∕

审定

日期

颁发
生产管理部

批准

日期

生效
2005年1月20日

发放
非洁净区清洁岗位人员

依据：《GMP》、组织机构、企业药品生产的实际
目的：明确非洁净区清洁岗位的工作范围
范围：物料外包装、非洁净区工作服、卫生间、大厅等清洁
1．提前到岗，作工作前准备。

2．按非洁净区人员管理规定进行更衣、洗手。

3．按《非洁净区工作服清洁规程》对非洁净区工作服进行清洁、烘干、熨平（提取车间和口服液车间的工作服分开清洗）。

4．负责按标准操作程序操作洗衣机、吸尘器等清洁设备。

5．按工作服管理规程对工作服进行收发登记
6．负责对大厅、外环形走廊进行清洁。

7．负责对车间外围卫生区进行清洁。

8．按《非洁净区清洁规程》对环境、地漏进行清洁、消毒。

9．负责对非洁净区的非生产区域公用部分进行清洁。

10．各项清洁必须达到操作要求并填写各项清洁记录。

11．工作质量上接受车间质检员的指导和监督。

文件
洁净区清洁岗位工作标准
编号
SMP012032

版本页码
1/1

编制

日期

替代
∕

审定

日期

颁发
生产管理部

批准

日期

生效
2005年1月20日

发放
洁净区清洁岗位人员

依据：《GMP》、组织机构、企业药品生产的实际
目的：明确洁净区清洁岗位的工作范围
范围：工作服、环境、容器、设备等的清洁消毒
1．按洁净区管理规定换鞋、更衣、洗手。

2．按《洁净区工作服清洁规程》对洁净区域工作服进行清洁、消毒、烘干、熨平、登记、发放（提取和口服液车间的洁净工作服分开清洗）。

3．负责按标准操作程序操作洗衣机等清洁设备。

4．按洁净区域设备清洁规程对设备进行清洁、消毒。

5．按洁净区域容器清洁规程对容器进行清洁、消毒。

6．按洁净区域工作台、文件等清洁规程对工作台、文件等进行清洁。

7．按洁净区域洁具清洁规程对洁具进行清洁消毒。

8．参与对洁净区环境（空间）进行消毒。

9．负责洁净区内各洁净间的天花板、墙壁、门窗的清洁消毒操作。

10．负责对洁净区内的非生产区域公用部分进行清洁。

11．各项清洁后必须达到所规定的要求，填写各项清洁记录。

12．工作质量上接受车间质检员的指导和监督。

文件
洗衣岗位工作标准
编号
SMP012033

版本页码
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编制

日期

替代
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审定

日期

颁发
生产管理部

批准

日期

生效
2005年1月20日

发放
洗衣岗位人员

依据：《GMP》、组织机构、企业药品生产的实际
目的：明确洗衣岗位的工作范围
范围：洁净区、非洁净区工作服的清洗整理
1．按《工作服管理规定》对工作服分车间、分区域进行清洗整理。

2．按非洁净区规定经洗手后穿工作衣并戴好帽子等劳保用品进入岗位。

3．检查有清场合格证、设备完好证后方可进行洗衣操作。

4．按《洁净区工作服清洗、整理、存放标准操作规程》、《非洁净区工作服清洗、整理、存放标准操作规程》进行操作。

5．按《洗衣机标准操作及维修保养规程》操作。

6．操作过程及时记入岗位原始记录或批生产记录。

7．按《清场管理》及《清洁规程》实施清洁、清场操作，经质检员检查合格发放清场合格证，方可进行下次操作。

8．接受质检员对该岗位的工作监督和指导。

9．有权对违反工艺规程或生产指令的指示、命令拒绝执行。

文件
动力岗位工作标准
编号
SMP012034

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日期

替代
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审定

日期

颁发
生产管理部

批准

日期

生效
2005年1月20日

发放
动力岗位人员

依据：《GMP》、组织机构、企业药品生产的实际
目的：明确动力岗位的工作范围
范围：空压、真空
1．按非洁净区人员清洁要求更衣、洗手、配戴相应劳保后进入岗位
2．提前十分钟进岗位，进行清洁卫生，作操作前准备或交接班。

3．检查设备有完好证、仪表有合格证方可进行操作。

4．按《单螺杆空气压缩机标准操作及维修保养规程》、的规定进行操作和维修保养。

5．按压力容器的安全管理规定进行操作。

6．按日常监测规定对真空泵的真空度、压缩空气的压力、温度、湿度进行检查，不合格时应及时处理并上报。

7．参与压缩空气系统的验证和再验证工作。

8．按卫生管理规定对工作区域进行卫生清洁。

9．在质量上接受质检员的指导和监督。

10．对动力岗位的生产、设备安全、压缩空气的质量负直接责任。