小容量注射剂项目KGF8灌装加塞机DQ
验证方案

华中药业股份公司

目录
一、验证方案的起草与审批 3
二、验证目的 3
三、验证范围 4
四、验证职责 4
五、计划及进度 4
六、验证指导文件 5
七.概述 5
八、验证内容 5
设计确认 5
九、验证的结果评价及建议 25
十、再验证周期 25
十一、文件的归档和存放 25

一、验证方案的起草与审批
1、验证小组成员
组长：
设备工程部 ：汪云乔
组员：
部门
人员

制造七部
赵国庆、王鸿斌

设备工程部
杨学东、孔新咏、肖辉、任鞍钢

动力中心、制造三部
闫建超、付晖

质量保证部
谢胜伦、姚庆红、

2、验证方案的起草
起 草 人
部门
日 期

验证方案的审批
审 核 人
部 门
日 期

验证方案的批准
批准人
批准日期

二、验证目的
确认KGF8灌装加塞机在设计阶段，为了保证机器稳定可靠运转，制造要求符合GMP要求
三、验证范围
KGF8灌装加塞机的设计确认
四、验证职责
4.2职责
4.2.1验证领导小组职责
负责验证方案的审批；负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施；负责验证数据及方法审核。负责验证报告的审批。负责再验证周期的审定。负责发放验证证书
4.2.2制造七部职责
负责设备的清洁；培训设备操作人员；验证现场的开机、运行。

4.2.3设备工程部
组织协调验证活动，确保验证进度，编制设备使用操作规程及维护保养规程、清洁规程。

4.2.4动力中心、制造三部
制定验证方案；收集各项验证试验记录；起草验证报告；负责设备的安装确认、运行确认、性能确认；
4.2.5质量保证部职责
负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签，对验证全过程实施监控。负责验证的协调工作，保证本验证方案的顺利实施；负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告，修改有关的检验规程和SOP。

4.2.6供应商职责
配合完成各项认证工作
五、计划及进度
安装确认时间安排：至
运行确认时间安排：至
性能确认时间安排：至
验证报告起草时间：至
六、验证指导文件
下列文件是验证的基础文件：
6.1. 内部文件
文件名称
文件编号

验证总计划管理规程

偏差处理管理规程

变更管理规程

6.2. 相关法规文件
《药品生产质量管理规范》(2010年修订)
《中国药典》(2000年版)
《设备使用与维修说明书》
七.概述
7.1KGF8灌装加塞机：
生产能力： 支／min
电机转速： r/min
电机功率： KW
一台KGF8灌装加塞机安装在小容量注射剂项目工房四楼。

7.2基础资料
生产厂家：湖南千山制药机械股份有限公司制造日期:
型号：KGF8 使用部门： 制造七部
八、验证内容
设计确认
文件号: DQ1000-01
灌装加塞方式

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用户名：华中药业
生产日期：

设备编号；
设备型号；KGF8

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