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近20年来，作为生物材料透明质酸在我国的应用发展很快，产业化应用领域不断扩大为减轻民众疾病痛苦，提高民众生活品质起到了重要的作用。
治疗市场不断扩容
透明质酸(Hyaluronic acid)又名玻尿酸是一种由D-N-乙酰氨基葡萄糖和D-葡萄糖醛酸为结构单元的高分子粘多糖透明质酸分子可以由长为25000个双糖重复链接而成。透明质酸聚合物在体内的分子量大小范围从5000至2000万道尔顿不等。透明质酸一般为其钠盐即透明质酸钠(Sodium Hyaluronate)简称HA习惯上仍称为透明质酸。分子式为(C14H20NNaO11)n。 在我国透明质酸钠作为医疗器械被称为“医用透明质酸钠凝胶”;作为药品目前上市的产品有玻璃酸钠注射液和玻璃酸钠滴眼液。在我国的香港和台湾地区透明质酸则被称为“玻尿酸”。
玻璃酸钠滴眼液用于干眼症、角膜上皮机械性损伤;玻璃酸钠注射液作为关节功能改善剂用于骨关节病患者的骨关节腔注射。
透明质酸钠原料可分为药用级、外用级、食用级。我国透明质酸钠的原料主要来源是鸡冠提取和生物发酵。到目前为止SFDA批准的透明质酸钠原料药国内生产企业为5家获进口注册证的1家。获SFDA批准药品用于眼科的玻璃酸钠滴眼液生产的企业(包括进口)有6家批准用于骨关节注射的玻璃酸钠注射液生产企业(包括进口企业)共4家。
在治疗领域上世纪90年代中期透明质酸制剂产品开始进入我国临床应用产品无论是应用在眼科、骨科还是外科都取得了很好的临床疗效。近10多年来透明质酸钠产品在医疗卫生领域的需求仍在不断发展。伴随着人们对生活、生存质量要求的不断提高城市人口老龄化的加速(老年病如白内障、骨性关节炎)整个市场需求仍在不断扩大医械领域增长较快。
医用透明质酸钠凝胶归属于医疗器械三类
* 在眼科作为粘弹剂用于眼科手术;
* 在骨科作为关节功能改善剂用于骨关节病患者的骨关节腔注射;
* 在外科或妇产科作为粘连阻隔剂用于手术后预防组织脏器粘连;
* 在整形外科非手术美容作为皮肤填充剂用于除皱、丰唇、隆鼻等。
SFDA批准医用透明质酸钠凝胶用于眼科手术粘弹剂的国内生产企业有10家批准用于骨科作为关节功能改善剂的国内生产企业有7家。SFDA于2009年发布了第81号“关于医用透明质酸钠产品管理类别公告”公告中指出骨关节腔注射医用透明质酸钠凝胶注册证书有效截止日期为2012年12月31日今后作为医疗器械骨科用透明质酸钠凝胶全部转为药品管理。目前SFDA批准医用透明质酸钠凝胶用于外科或妇产科作为粘连阻隔剂的生产企业有6家。
图表 1
二．玻尿酸行业存在的问题
1.真假难辨
目前，玻尿酸的价格没有一个统一，还有真假的判别也没有能够得到推广和普及，这对于玻尿酸行业来说是一个挑战，
2.美容院注射玻尿酸须有医疗资质
玻尿酸的制作原料并不稀缺，只是现在很多非正规的医疗机构，例如美容院，往往会为了牟取私利而使用无证针剂。如果没医疗资质的美容院进行这类注射，往往就暗藏着巨大的风险。值得注意的是，对于注射资质，通过国家药监局审批的瑞蓝产品有明确的提示：“玻尿酸应该在正规医疗机构内，由具有医师资格的医生来使用。”
三．玻尿酸市场发展潜力分析
近年来，美容行业也开始兴旺起来。玻尿酸作为一种药品，美容类的产品也越来越贴近大家的生活。新型产品的出现如外用的玻尿酸也适应了更多人群。国内玻尿酸已经在医疗、医疗美容及化妆品行业的应用前景中有了很重要的地位。玻尿酸作为医疗美容整形非手术注射填充产品尤为突显。在注射玻尿酸产品的临床应用中除了注重产品的安全性及有效性，同时更注重对产品在临床使用的注射技术，从审美学角度对个体形象整体分析后，更注重注射填充产品所产生的整体自然美观的疗效。未来，玻尿酸产品将在眼科、骨科、外科领域等等领域有更稳健的发展。
整形术市场前景广阔，透明质酸钠在整形非手术注射美容领域中作为填充剂的使用最值得期待。目前国外市场上用于皮肤填充剂产品采用的透明质酸原料都来自生物发酵，透明质酸交联反应采用的交联剂大都为1,4-丁二醇二环氧甘油醚(BDDE)少量采用二乙烯基砜(DVS)作为交联剂。
目前为止，国家批准的产品只有法国高德美Q-Med分公司的瑞蓝2(注射用修饰透明质酸钠凝胶进口注册)、北京爱美客生物科技有限公司生产的EME(逸美，远远满足不了市场的需求。
目前国内已获得注射美容透明质酸皮肤填充剂产品CE认证的企业有上海其胜生物制剂有限公司(2012年)、山东福瑞达生物医药有限公司(2011年)、杭州嘉伟生物制品有限公司(2009年)。
由此看来我国注射美容透明质酸类产品市场有着很好的发展前景。
国内透明质酸已显现出在医疗、医疗美容及化妆品行业应用的良好发展前景及重要地位。近几年作为医疗美容整形非手术注射填充产品尤为突显。在注射填充透明质酸产品的临床应用中除了注重产品的安全性及有效性同时更注重对产品在临床使用的注射技术从人体解剖、审美学角度对个体形象整体分析后更注重注射填充产品所产生的整体自然美观的疗效。这就显现了对行业相关临床
