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铭通商贸公司质量管理制度文件档案DOC(52页).doc

资料大小:46KB(压缩后)
文档格式:DOC
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更新时间:2018/11/10(发布于山东)

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文本描述
卷内目录
HBMT-ZG-1:质量管理制度(第一版)
HBMT-ZG-2:质量管理程序文件(第一版)
HBMT-ZG-3:质量管理记录(第一版)
文件编号:HBMT-ZG-1
医疗器械质量管理制度
编制:宋倩
审核:王子明
批准: 2012-10-15
生效日期: 2012-10-15
湖北铭通商贸有限公司
编号:HBMT-ZG-1-01
机构和人员职责权限管理制度
批准:王子明
编制:宋倩
生效日期:2012-10-15
审核:朱岳平
版本:第1版;第0次修订
页次:第1页;共9页
1目的:
为规范公司医疗器械经营行为,贯彻执行《医疗器械监督管理条例》,建立健全医疗器械质量保证体系,保证医疗器械的安全性、有效性

2依据:
《医疗器械监督管理条例》
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)
《湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》
3内容:
3.1公司组织机构设置如图所示:
3.2公司机构职责权限:
3.2.1办公室职责权限:
3.2.1.1贯彻执行《医疗器械质量管理制度》,具体实施与本部门相关的管理制度;
3.2.1.2收集和了解各部门的工作动态,协助总经理及公司领导协调各部门之间的业务工作;
3.2.1.3安排公司组织的会议,负责做好会议记录;
3.2.1.4负责公司文件的编制、发放,负责公司文件的档案管理;
3.2.1.5负责公司印鉴的使用、登记管理;
3.2.1.6负责公司人力资源的管理,负责招聘公司员工,对员工录用具有审核权, 负责建立
编号:HBMT-ZG-1-01
机构和人员职责权限管理制度
批准:王子明
编制:宋倩
生效日期:2012-10-15
审核:朱岳平
版本:第1版;第0次修订
页次:第2页;共9页
员工档案(含员工花名册、员工登记表、劳动合同等);
3.2.1.7负责员工健康管理,组织员工体检工作,负责建立员工健康档案(含健康检查登记表、体检表);
3.2.1.8负责处理公司日常的对内对外事务

3.2.2采购部职责权限:
3.2.2.1贯彻执行《医疗器械质量管理制度》,具体实施与本部门相关的管理制度;
3.2.2.2负责对首营企业和首营品种资质材料索取和初步审核,签署初审意见;
3.2.2.3负责日常采购经质量管理部、总经理审批通过的医疗器械产品,核定产品进货价格;
3.2.2.4负责产品购进通知单的签发或口头传达;
3.2.2.5负责收集供货企业和供货产品详细资料;
3.2.2.6负责有效控制商品库存数量,特别是效期产品的库存数量和换证期产品的库存数量

3.2.2.7负责办理经营产品退货工作

3.2.3质量管理部职责权限:
3.2.3.1负责编制、审核企业《医疗器械质量管理制度》,并指导、督促制度的执行;
3.2.3.2负责对首营企业和首营品种的资质进行质量审核,并建立供货企业资质档案;
3.2.3.3负责购进医疗器械产品质量验收,并指导、监督医疗器械产品的保管、养护和运输中的质量工作,建立真实、完整的医疗器械购进验收记录;
3.2.3.4负责医疗器械产品质量的查询、不良事件和质量投诉的调查、处理并按时向当地药监部门报告;
3.2.3.5负责医疗器械质量不合格产品的审核,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;
3.2.3.6负责收集主要经营产品技术标准,建立产品标准档案;
3.2.3.7负责收集和分析医疗器械质量信息,建立医疗器械质量信息档案;
3.2.3.8负责制定对各类人员进行医疗器械法规、规章、岗位职责、医疗器械专业技术、知识和职业道德等教育培训计划,并实施。建立教育培训档案(含培训计划、培训记录)

3.2.4仓储部职责权限:
3.2.4.1贯彻执行《医疗器械质量管理制度》,具体实施与本部门相关的管理制度;
3.2.4.2负责建立医疗器械分类存放体系,应按规定的储存要求分类存放医疗器械,一次性使用无菌医疗器械、植入医疗器械应与其他医疗器械分开存放;
3.2.4.3负责建立医疗器械分区管理体系,建立待验区、退货区、合格品区、不合格品区,