首页 > 资料专栏 > 经营 > 管理工具 > 管理制度 > 瑞阳药业公司(器械)质量管理制度手册DOC(95页).doc

瑞阳药业公司(器械)质量管理制度手册DOC(95页).doc

资料大小:73KB(压缩后)
文档格式:DOC
资料语言:中文版/英文版/日文版
解压密码:m448
更新时间:2018/11/10(发布于浙江)

类型:金牌资料
积分:--
推荐:升级会员

   点此下载 ==>> 点击下载文档


“瑞阳药业公司(器械)质量管理制度手册DOC(95页).doc”第1页图片 图片预览结束,如需查阅完整内容,请下载文档!
文本描述
质 量 管 理 手 册
(器 械)
安徽瑞阳药业有限公司
2012年2月
瑞阳药字2012(003)号
颁布令
公司各部门:
根据国家《医疗器械监督管理条例》、安徽省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则、《安徽省医疗器械验收标准(2011年版)》等有关法律、法规的规定,结合本公司医疗器械经营业务开展的实际情况,质管部对本公司原相关制度、程序、记录等进行了补充和修订,现将新制定的质量管理手册(器械篇)印发给你们,自发布之日起开始执行

附:质量管理手册(器械篇)
安徽瑞阳药业有限公司
总经理:
2012年02月11日
质量管理手册目录
一、综合
1、质量管理手册(器械篇)封面 01页
2、颁布令 02页
3、质量管理手册目录03-05页
4、公司组织机构图 06页
5、公司质量领导小组机构图 07页
二、管理制度
1、质量文件管理制度RYYY-ZD-001 08-10页
2、质量方针和目标管理制度RYYY-ZD-002 11-12页
3、各级质量责任制度RYYY-ZD-003 13-25页
4、质量体系内部评审管理制度RYYY-ZD-004 26-27页
5、首营企业和首营品种审核制度RYYY-ZD-005 28-29页
6、医疗器械购进管理制度RYYY-ZD-006 30-31页
7、医疗器械验收管理制度RYYY-ZD-007 32-33页
8、医疗器械仓储保管制度RYYY-ZD-008 34-35页
9、医疗器械出库复核管理制度RYYY-ZD-00936页
10、医疗器械销售管理制度 RYYY-ZD-010 37-38页
11、效期医疗器械产品管理制度 RYYY-ZD-011 39-40页
12、不合格医疗器械产品的管理制度 RYYY-ZD-012 41-42页
13、设施设备管理制度 RYYY-ZD-01343页
14、医疗器械产品退货管理制度 RYYY-ZD-014 44-45页
15、医疗器械技术培训、维修、售后服务制度 RYYY-ZD-01546页
16、医疗器械质量跟踪和不良事件报告制度 RYYY-ZD-016 47-49页
17、医疗器械质量查询和投诉的管理制度 RYYY-ZD-01750页
18、医疗器械质量事故的管理制度 RYYY-ZD-018 51-52页
19、人员健康状况的管理制度 RYYY-ZD-01953页
20、医疗器械教育培训和考核管理制度 RYYY-ZD-020 54-55页
21、卫生管理制度 RYYY-ZD-021 56-57页
22、医疗器械质量记录和凭证的管理制度 RYYY-ZD-022 58-59页
三、工作程序
1、首营企业和首营品种审批程序RYYY-CX-00160页
2、医疗器械购进程序RYYY-CX-002 61-63页
3、医疗器械质量检查验收程序RYYY-CX-00364页
4、医疗器械入库储存程序RYYY-CX-00465页
5、医疗器械在库养护程序RYYY-CX-005 66-68页
6、医疗器械出库复核程序RYYY-CX-006 69-70页
7、医疗器械退货处理程序RYYY-CX-007 71-72页
8、不合格医疗器械确认处理程序RYYY-CX-008 73-74页
9、医疗器械拆零和拼装发货序RYYY-CX-00975页
10、医疗器械运输程序 RYYY-CX-01076页
11、证照资料的收集审核存档的程序 RYYY-CX-01177页
12、质量事故上报处理程序 RYYY-CX-01278页
四、工作记录
1、首营企业、首营品种审批表 79页
2、医疗器械进货验收记录 80页
3、产品拒收报告单 81页
4、医疗器械产品养护记录 82页
5、医疗器械内部审核计划表 83页
6、医疗器械质量跟踪记录 84页
7、医疗器械质量投诉记录 85页
8、医疗器械不良事件报告表 86页
9、产品质量信息反馈单 87页
10、不合格产品报损审批表88页
11、不合格产品销毁记录89页
12、医疗器械不合格产品退货记录90页
13、医疗器械内部质量评审记录91页
14、验收养护产品质量信息汇总分析表92页
15、不合格产品统计表93页
16、质量事故报告记录94页
17、库房温湿度记录表95页