2006年7月 长春九州通医药有限公司 第二类精神药品经营审批现场检查会议 内容提要 一、特殊监管药品分类 二、与特殊监管药品相关的法律法规 三、公司制定的各项特殊监管药品管理制度 四、特殊监管药品进、存、销管理控制点 特殊监管药品分类 1、什么是特殊监管药品？ 根据《药品管理法》第三十五条的规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。因此，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射药品是法律规定的特殊药品，简称为“麻、精、毒、放”。另外，根据国务院的有关规定，对药品类易制毒化学品和兴奋剂也实行一定的特殊管理。 公司将经营的特殊监管药品主要是： 第二类精神药品（地西泮片、地西泮注射液、艾司唑仑片、阿普唑仑片、苯巴比妥注射液、苯巴比妥片、盐酸曲马多片、盐酸曲马多注射液。） 蛋白同化制剂（司坦唑醇片、甲睾酮片、丙酸睾酮注射液、替勃龙片利维爱、十一酸睾酮胶丸(安特尔) 、盐酸克仑特罗片等） 肽类激素：重组人促红素注射液(CHO细胞)(佳林豪)、绒促性素、胰岛素注射液（各种规格）等 特殊监管药品分类 2、重点药物药理作用及临床应用： 地西泮（安定） 药理作用：本品为长效苯二氮卓类药。苯二氮卓类为中枢神经系统抑制药，可引起中枢神经系统不同部位的抑制，随着用量的加大，临床表现可自轻度的镇静到催眠甚至昏迷。 适应证：1.可用于抗癫痫和抗惊厥；静脉注射为治疗癫癎持续状态的首选药，对破伤风轻度阵发性惊厥也有效；2.静注可用于全麻的诱导和麻醉前给药。 特殊监管药品分类 2、重点药物药理作用及临床应用： 盐酸曲马多 药理作用：本品为非吗啡类强效镇痛药。主要作用于中枢神经系统与疼痛相关的特异受体。 适应证：用于癌症疼痛，骨折或术后疼痛等各种急、慢性疼痛。 艾司唑仑 （舒乐安定 ） 药理作用：本品为苯二氮卓类抗焦虑药。 具有抗焦虑、镇静催眠 、抗惊厥作用 适应证：主要用于抗焦虑、失眠。也用于紧张、恐惧及抗癫痫和抗惊厥。 特殊监管药品分类 2、重点药物药理作用及临床应用： 阿普唑仑（佳静安定 ） 药理作用：本品为苯二氮卓类催眠镇静药和抗焦虑药。 适应证：主要用于焦虑、紧张，激动，也可用于催眠或焦虑的辅助用药，也可作为抗惊恐药，并能缓解急性酒精戒断症状。 苯巴比妥（鲁米那） 药理作用：本品为镇静催眠药、抗惊厥药，是长效巴比妥类的典型代表 。 适应证：主要用于治疗焦虑、失眠（用于睡眠时间短早醒患者）、癫癎及运动障碍。是治疗癫癎大发作及局限性发作的重要药物。也可用作抗高胆红素血症药及麻醉前用药。 特殊监管药品分类 2、重点药物药理作用及临床应用： 司坦唑醇片 药理作用：本品为蛋白同化类固醇类药，具有促进蛋白质合成、抑制蛋白质异生、降低血胆固醇和三酰甘油、促使钙磷沉积和减轻骨髓抑制等作用，能使体力增强、食欲增进、体重增加 。 适应证：（1）遗传性血管神经性水肿的预防和治疗；（2）严重创伤、慢性感染、营养不良等消耗性疾病。 甲睾酮片 药理作用：甲睾酮为人工合成的雄激素。甲睾酮片能促进男性器官及副性征的发育、成熟；对抗雌激素，抑制子宫内膜生长及垂体性腺功能；促进蛋白质合成及骨质形成；刺激骨髓造血功能，使红细胞和血状红蛋白增加。 适应证：（1）原发性或继发性男性性功能低减。（2）绝经期后女性晚期乳腺癌的姑息性治疗。 特殊监管药品分类 2、重点药物药理作用及临床应用： 替勃龙片(利维爱) 药理作用：是绝经后妇女激素替代治疗(HRT)的人工合成组织特异性甾体激素 适应证：临床上主要用于自然或外科手术引起的绝经。 丙酸睾酮注射液 药理作用：雄激素类药。本品为睾酮的丙酸酯。作用与睾酮、甲睾酮相同，但肌注作用时间较持久。能促进男性器官及副性怔的发育、成熟。 适应证：（1）原发性或继发性男性性功能低减。（2）男性青春期发育迟缓。（3）绝经期后女性晚期乳腺癌的姑息性治疗。 特殊监管药品分类 2、重点药物药理作用及临床应用： 盐酸克仑特罗片 药理作用：为选择性β2受体激动剂，其松弛支气管平滑肌作用强而持久，但对心血管系统影响较小。其支气管扩张作用约为沙丁胺醇的100倍，故用药量极小。 适应证：用于防治支气管哮喘以及哮喘型慢性支气管炎、肺气肿等呼吸系统疾病所致的支气管痉挛。 十一酸睾酮胶丸(安特尔) 药理作用：本品为雄激素类药，为睾酮的十一酸酯，是睾酮的衍生物。可促进男性生长、男性第二性征和睾丸、副性腺结构的发育。 适应证：适用于男子性腺功能减退的睾丸酮替代疗法，男子性腺功能低下症（一般男子性功能障碍和不育症）、克兰菲特综合征、慢性再生障碍性贫血。 特殊监管药品分类 2、重点药物药理作用及临床应用： 重组人促红素注射液(CHO细胞) 药理作用：促红素是由肾脏分泌的一种活性糖蛋白，作用于骨髓中红系造血祖细胞，能促进其增殖、分化。本品能经由后期母红细胞祖细胞(CFU-E)引导出明显的刺激集落生成的效果. 适应证：肾功能不全所致的贫血，包括慢性肾功能衰竭行血液透析治疗和非透析治疗者。 特殊监管药品分类 2、重点药物药理作用及临床应用： 绒促性素 药理作用：本品为促性腺激素药。对女性能促进和维持黄体功能，使黄体合成孕激素。可促进卵泡生成和成熟，并可模拟生理性的促黄体生成素的高峰而促发排卵。对男性能使垂体功能不足者的睾丸产生雄激素，促使睾丸下降和男性第二性征的发育。 适应证：1、青春期前隐睾症的诊断和治疗。2、垂体功能低下所致的男性不育，可与尿促性素合用。长期促性腺激素功能低下者，还应辅以睾酮治疗。3、垂体促性腺激素不足所致的女性无排卵性不孕症，常在氯米芬治疗无效后，联合应用本品与绝经后促性腺激素以促进排卵。4、用于体外受精以获取多个卵母细胞，需与绝经后促性腺激素联合应用。5、女性黄体功能不全的治疗。6、功能性子宫出血、妊娠早期先兆流产、习惯性流产。