青岛**医药有限公司
质量管理文件汇编
制作单位： 质管 部
汇编日期： 目录
管理程序 1
药品在库养护程序 1
药品出库复核程序 4
销后退回、购进退出药品管理程序 5
不合格药品质量管理程序 7
药品拆零和拼装发货操作程序 9
质量记录控制程序 10
药品购销合同评审程序 12
管理制度 15
质量管理体系文件的管理规定 16
质量方针和目标管理制度 19
质量管理体系内部审核制度 21
质量否决权制度 23
质量信息管理制度 25
首营企业和首营品种审核制度 27
质量验收的管理制度 28
药品养护的管理制度 30
药品储存管理制度 32
药品出库复核管理制度 34
岗位职责 36
总经理职责 37
商务部经理职责 38
企业管理中心经理职责 39
质管部经理职责 40
综合办主管职责 41
销售商务职责 42
青岛裕海医药有限公司质量管理文件之
管理程序药品在库养护程序
文件编码：
制定部门：
执行日期：
起 草 人：
审 核 人：
批 准 人：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
分发部门：
分发数量：
变更记录：
修改申请编号： 批准日期： 执行日期：
变更原因及目的：
1．目的：通过制定和实施药品检查、养护的操作程序，以保证在库药品质量符合规定的要求。
2．依据：《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
3．适用范围：适用于公司药品在库检查、养护全过程。
4．职责：药品养护人员，储运部、质管部检查人员对本程序的实施负责。
5．内容：
5.1.养护员每天监测和记录仓库温、湿度
5.1.1.温湿度监测的时间和频次：
一天两次，上午为9：30～10：30，下午为3：30～4：30。
5.1.2.如库房温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施。
5.1.3.对监测情况和采取调控措施的情况应如实记录《库房温湿度记录》上。
5.2.对库存药品实行定期和不定期检查制度
5.2.1.养护员对库存超过三个月的药品质量按“三三四”的原则每季循环检查一次。检查的内容包括：检查日期、品名（通用名）、规格、单位、库存数量、生产厂家、生产批号、有效期、质量情况等并应按规定做好《库存药品质量养护记录》。（“三三四”是指每季度的第一个月检查库存的30%。第二个月检查30%，第三个月检查剩余的40%，保证每季度全检一次）
5.2.2.养护员对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质的药品、已出现质量问题药品的相邻批号的药品、储存时间较长的药品、近效期的药品，应不定期进行重点检查。必要时，应进行抽样送质管部进行内在质量检测。
5.2.3.养护检查过程中，发现有质量问题的药品，填写《药品质量复核单》转质管部进行复验，经确认为不合格药品后，将该药品移到不合格品区；如发现药品有内在质量问题，应通知保管员挂“暂停发货”黄色标志牌并报质管部处理，经质管部确认该批药品为不合格药品后，按质管部出具的“药品移库通知单”将该药品移到不合格品区。质管部应立即填写《药品停售通知单》告知业务部停止调拨，听候处理。
5.3.对库存药品采取适当养护措施
5.3.1.依据季节气候的变化，按药品性能对温、湿度的特殊要求，利用仓库现有条件和设备，采取密封、避光、通风、降温、除湿等一系列养护方法，调控温、湿度，预防药品发生质量变异，并重点做好夏防、冬防养护工作。
5.3.2.对中药材和中药饮片，应按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。
5.3.3.采取的养护措施应在《库房温湿度记录》有关栏目中详细做好养护工作记录；如启用养护设备，应认真填写《养护设备使用记录》。
5.4.重点养护品种
5.4.1.重点药品养护品种应按规定建立《重点养护药品品种确定表》。
5.4.2.重点养护品种应每月循环检查一次，并进行重点养护跟踪
5.5.定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。
5.5.1.养护员每月应及时填报《近效期品种催销表》，并按规定在月后3日内上报质管部、业务部。
5.5.2.养护员每季应对库存药品的质量情况作出分析报告，于季后10日内报储运部、质管部。
5.5.3.养护员每年应对各库房的温度、湿度情况进行汇总分析，为做好养护工作提供历史资料。
5.6.养护员负责各库养护仪器设备的使用、维护，并作出记录。
5.6.1.养护仪器设备主要包括：空调、温湿度检测仪、除湿机，排风扇和冷冻机组、水分测定仪、分析天平、澄明度检测仪、显微镜、紫外荧光灯、标准比色液。
5.6.2.养护设备的使用由养护员根据库内温湿度的情况进行开启和关闭。保管员可协助养护员完成此项工作。
5.6.3.空调和除湿机每次使用前、后都应检查是否正常，并按规定作出《养护设备使用记录》。
5.6.4.温湿度检测仪每年应进行一次校验或检查，并按规定记录在《计量器具档案》里。
5.6.5.排风扇每月应进行一次检查，检查情况（正常与否）应记录在《设施设备档案》和《设施设备维护、保养记录》中。
5.6.6.冷冻机组每月进行一次检查，检查情况记录在《设施设备档案》和《设施设备维护、保养记录》中，发现问题应提出纠正建议。
5.7.药品养护工作的协调、指导与检查
5.7.1.养护员应指导保管员对药品进行合理储存，按药品性能分区、分类、分批号。
5.7.2.保管员应按规定做好药品的合理储存，并积极配合专职养护员做好药品养护工作。
5.7.3.结合经营责任制，质量方针、目标考核、储运部、质管部每半年应对各库的药品养护工作进行检查、指导、督促，发现问题应及时提出纠正和预防措施，并与奖惩挂钩。
5.8.记录要求
5.8.1.记录应按规定及时、完整、逐项填写清楚，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改。确实需要更改时，应划线后在旁边重写，并在划线处盖上本人图章。
5.8.2.签名、盖章须用全名；记录、签名、盖章均用蓝或黑色。
5.8.3.在药品养护过程中涉及的各种记录，应按公司有关的规定执行。养护记录均妥善保存3年。
药品出库复核程序
文件编码：
制定部门：
执行日期：
起 草 人：
审 核 人：
批 准 人：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
分发部门：
分发数量：
变更记录：
修改申请编号： 批准日期： 执行日期：
变更原因及目的：
1．目的：建立一个药品出库复核程序以保证出库药品质量合格，杜绝差错发生。
2．依据：《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
3. 适用范围：适用于仓库保管员和复核员进行复核工作。
4. 职责：药品出库发货人、复核员对本程序的实施负责。
5. 内容：
5.1.发货人按销售凭证将应发实物移到发货区，如系零货应置拼箱工作台上，整货放在发货区底垫上，逐一核对收货单位、发票印鉴、开票日期（即“三查”），核对货号、品名、规格、厂牌、数量及发货日期（即“六对”），检查是否做到先产先出、先进先出、易变先出、近期先出（即“四先出”）。
5.2.复核人按复核记录所载项目进行质量检查和复核。如发现药品质量有疑问或过期失效、虫蛀鼠