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使用超募资金建设动物药品研发检测中心可研报告(32页).rar

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更新时间:2018/10/8(发布于山东)

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文本描述
关于使用超募资金建设动物药品研发与检测中心的可行性研究报告广东大华农动物保健品股份有限公司2目录第一章总 论 .......... 3一、项目概况 .. 3二、项目建设背景及必要性 .. 3三、项目建设预期目标 ........ 10四、可行性研究报告编制依据和项目可行性 ........ 12第二章项目建设方案及实施进度 ........... 13第三章项目实施地及配套条件 ... 16一、项目实施地 ........ 16二、工程地质、地震烈度、水文地质概况16三、气象条件16四、社会经济条件 .... 16五、运输条件17六、 新成工业园配套条件 .. 17第四章环保、消防、节能及职业安全卫生 ........ 18一、环境保护措施及相关审批情况18二、节能降耗19三、消防 ........ 20四、职业安全卫生 .... 21第五章项目投资概算及使用计划 ........... 22一、本项目投资概算及其依据 ........ 22二、投资概算23三、资金筹措27第六章项目的效益分析 ... 28一、提高募集资金使用效益28二、折旧对公司业绩有着积极的正面影响28三、增强大华农新成工业园园区的产业配套及竞争力 .... 29四、优化大华农公司的产业布局 .... 29第七章项目风险分析及控制措施 ........... 30一、项目风险因素分析 ........ 30二、项目风险控制措施 ........ 30第八章可行性研究结论 ... 32关于使用超募资金建设动物药品研发与检测中心的可行性研究报告广东大华农动物保健品股份有限公司3第一章总 论一、 项目概况(一) 项目名称及承办单位项目名称:广东大华农动物保健品股份有限公司动物药品研发与检测中心项目承办单位:广东大华农动物保健品股份有限公司(二)建设地点及建设内容建设地点:广东省云浮市新兴县新城镇佛山顺德(云浮新兴)新成产业转移工业园(以下简称“新成工业园”)。公司拟利用1,952万元资金进行动物药品研发与检测中心(以下简称“中心”)建设,占地面积约800 m2,总建筑面积3,000 m2,建筑层数为5层。建设内容含检验室、研发室、员工培训中心及配套办公场所。建成后,中心将作为大华农公司化药类、添加剂类、中兽药类产品的研发中心,以及新成工业园添加剂、中药提取、消毒剂(固体、液体)、中药饮片、中药微粉等产品的质量检验与监控中心,同时配套培训室、会议室以及部分行政办公场所。原温氏科技园化药研发室将会搬迁入驻,进一步改善办公与实验环境,提升公司在同行中的形象和竞争力。(三)项目实施期限项目实施期为18个月。二、 项目建设背景及必要性(一)项目建设背景1、行业政策及产业发展前景2009年6月2日国务院办公厅印发经国务院同意的《促进生物产业加快发展的若干政策》(国办发〔2009〕45号),该政策提出:“加快培育生物产业,是我国在新世纪把握新科技革命战略机遇、全面建设创新型国家的重大举措。为贯彻落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》和《生物产业发展“十一五”规划》,加快把生物产业培育成为高技术领域的支柱产业和国家的关于使用超募资金建设动物药品研发与检测中心的可行性研究报告广东大华农动物保健品股份有限公司4战略性新兴产业”、“大力发展生物农药、生物饲料及饲料添加剂、生物肥料、植物生长调节剂、动物疫苗、诊断试剂、现代兽用中药、生物兽药、生物渔药、微生物全降解农用薄膜等绿色农用生物制品,推进动植物生物反应器的产业化开发,促进高效绿色农业的发展。开发具有抗病和促进生长功能的微生物药品及其他生物制剂,保护和改善水域生态环境,发展健康养殖”。2012年12月29日国务院发布《生物产业发展规划》(国发〔2012〕65号),在该规划的“重点领域和主要任务”中提出:“推进绿色制造和过程控制等新技术的应用,减少环境污染,提高产品质量,降低生产成本,强化我国原料药在国际市场的优势地位”、“加快长效注射剂、非注射给药系统等新型制剂技术及产品的开发”、“以中药标准体系建设和推广应用为核心,加速规范化中药材基地建设,推动道地中药材优良品种的选育和无公害规范种植,促进中药资源的保护和可持续利用。建立健全中药材种植(养殖)、加工、运输的工艺标准、质量标准和操作规范,形成多层次、全方位的中药材现代质量控制体系。加大中药制药过程的关键技术开发和推广,提升装备制造水平。打造一批从原料药材到药品的中药标准化示范产业链。加快作用机理明确、物质成分可控、临床疗效确切、使用安全的中药品种的开发,培育现代中药大品种”、“加快基于饲用酶制剂、益生素、抗菌肽、植物提取物等的生物技术产品在生物饲料中的应用。推动高品质植物免疫诱抗剂、生物杀菌剂或杀虫剂、天敌生物等生物农药产品产业化”。 因此,作为动保行业领军企业之一,公司必须抓住这个产业发展机会,充分利用公司资金优势和研发优势,将绿色生物产业做大做强。2、国家对兽药研发的政策根据《兽药管理条理》对新兽药的研制的规定,“研制新兽药,应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。”、“研制新兽药,应当进行安全性评价。从事兽药安全性评价的单位,应当经国务院兽医行政管理部门认定,并遵守兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范”。因此,作为行业领军企业之一的大华农,其临床前研究活动应符合《兽药非临床研究质量管理规范》(GLP)和《兽药临床试验质量管理规范》(GCP)的有关于使用超募资金建设动物药品研发与检测中心的可行性研究报告广东大华农动物保健品股份有限公司5关管理规定。必须具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度。所用试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求,并应当保证所有试验数据和资料的真实性。3、国家对兽药质量监控的政策(1)国家对兽药质量的重视2012年7月,农业部发出了《农业部关于进一步加强兽药质量安全监管工作的通知》。通知指出:兽药是用于预防、治疗和诊断动物疾病的特殊商品,是养殖业生产中不可或缺的重要物质,事关重大动物疫病防控成效和养殖业健康发展,事关动物产品质量安全和公共卫生安全。随着社会的发展,特别是近年来,包括国家机构和普通民众对食品的安全问题的关切,兽药与饲料添加剂成了社会热点。因此,国家对兽药与添加剂的监管力度和抽检力度将越来越严。(2)相关标准的修订对产品质量提出更高要求新版药典的修订力度前所未有,标准质量明显提高,添加剂的标准也在国家相关部门的推动下更加规范。其颁布实施为规范行业发展提供更高标准技术法规依据。随着药检相关技术的提高,更加严密的质量检测标准检测体系对质量部的人员和设备也有了更多更高更全面的要求。新的质量体系建设需配备更高素质的人员和更加全面的设备。4、公司研发现状及化药研发室情况公司通过了ISO9001和ISO14001以及职业健康安全管理体系认证,建立了较为完善的、多层级的自主创新平台。设立专门从事兽药自主创新研究的研发中心,组建有广东省兽用生物制品技术研究与应用企业重点实验室、广东省动物保健品工程技术研究开发中心、广东省院士专家企业工作站;与中山大学合建了生物安全三级(BSL-3)实验室,具有从事高致病性禽流感实验活动资格;与华南农业大学共建“产学研技术合作平台”、“宠物保健品研究工程中心”和“华南动物疫病检测中心”;与上海兽医研究所、哈尔滨兽医研究所、中国农业大学、珠江水产所、中国兽医药品监察所、中国动物疫病预防控制中心等科研机构和高校关于使用超募资金建设动物药品研发与检测中心的可行性研究报告广东大华农动物保健品股份有限公司6建立了长期产学研合作关系,极大地提高了自主创新、工艺改进和科研成果转化速度,提升了公司科研团队的科技创新能力。同时,公司还拥有一支专业的研发队伍,形成了一套较完善的自主创新体制和激励制度。公司先后承担有国家火炬计划、国家星火计划、国家863计划、农业科技成果转化资金项目、国家发展改革委绿色农用生物产品高技术产业化专项、广东省产学研项目等省级以上科研项目20多项。在化药方面,通过自主创新研发,获得了农业部颁发的4个新兽药证书。其中,盐酸沃泥妙林原料及预混剂为国内首家获得国家二类新兽药证书,产品技术属于国内领先水平。申请8项发明专利,获得国家专利证书2项。与公司强劲的研发实力和科研人才队伍相比,现温氏科技园化药研发室面积仅约300m2,两间办公室、一间无菌室、一间理化实验室等简单配套。实验设备配置也较简单。因面积狭小且功能简单,同一时间段内仅能进行单一试验,严重影响研发工作的进度。此外,现有研究室缺乏中药材提取、固体消毒剂及添加剂研发场所与设备,与公司产业发展出现严重不适应与不协调的状况。5、公司化药质量部现状(1)检验人员不足化药质量部现位于温氏科技园内,现有员工20名,主要负责科技园区综合制剂车间、中药散剂车间和针剂车间的原辅料、中间产品、成品和包材检验。而添加剂与消毒剂车间目前只有3人负责检验和监控,只能勉强完成车间现有生产产品的检验和监控需要。(2)质检办公场地面积少,已无法满足当下的检验需求添加剂车间和消毒剂车间质检室的检验室比较简陋,只设有天秤室,理化室和普通仪器室等。在新成工业园两个项目投产后,尚无与项目配套的品质监控与检验场所。(3)科技园区质量部已满负荷运行,现有质检能力无法满足新增车间的产品检验和监控公司上市后,大力拓展新业务。在新成工业园建设的超募资金项目,主要涉及饲料添加剂,消毒剂,杀虫剂,中药提取物,中药饮片,中药超微粉等多个领关于使用超募资金建设动物药品研发与检测中心的可行性研究报告广东大华农动物保健品股份有限公司7域。部分业务是在原有基础上扩大的,大部分是新增业务。温氏科技园区质量部只能勉强为综合剂车间,中药散剂车间和针剂车间服务,因此存在工作安排上的困难和监控不能完全到位的情况。部分新增的产品相关检验设备科技园区也并未配备,如原子吸收分光光度计等,目前采用委托检验方式,严重影响公司质检效率与业务发展。6、工业园其他配套项目短缺新的添加剂车间、中药提取车间、消毒剂车间、中药粉碎车间、中药饮片车间建设,主要从车间的生产性能考虑,缺乏员工培训、会议召开及园区管理等配套设施。(二)项目建设必要性1、产业配套急待完善目前新成工业园在建项目进度已过半,新的添加剂、消毒剂、中药提取等厂房、仓库主体结构已建成封顶,预计于今年下半年可进行验收。但是相应的质检、研发、办公与员工培训等配套机构尚待完善。随着新厂房的投产,产品质量的监控以及新产品的研发等需求迫在眉睫,而目前旧的质量部只能勉强为温氏科技园综合制剂车间、中药散剂车间和针剂车间服务,因此在新成工业园设立检验室与必要的管理办公及员工培训中心是公司发展的需要,也是工业园项目GMP规范的技术需求。新兴县是一个较小规模的县城,难以通过租赁或购买的方式获取到同类品质、同时满足研发、质检与配套办公、培训需求的综合性大楼。经过评估,在工业园内新建是最佳选择。2、药物制剂与添加剂质量监控的需求据统计,2012年新兴化药分公司(动物保健品厂)生产药物约4000万包或瓶,2013年化药分公司计划生产药物约5200万包或瓶,同比增长29.9%。新成工业园各项目建成后,产能将大幅增加,其中液体消毒剂约378万瓶、固体消毒剂约120万瓶、饲料添加剂车间(微生态+酶制剂)约740万包、饲料添加剂关于使用超募资金建设动物药品研发与检测中心的可行性研究报告广东大华农动物保健品股份有限公司8车间(矿物质+维生素)约978万包、提取物约1230桶,和3000吨以上的饮片及其粉末。面对未来产能的释放,产品种类的增多,销售规模的扩大,市场的影响越来越广等情况,建设与园区配套的产品检验和监控变得尤为重要。而目前公司现有的产品检测与监控设备已经变得难以应付,因此必须建立配套的质量监控中心,以保证工业园各生产线正常生产。3、现有化药研发室无法适应未来发展的需求公司现有化药研发室面积约300 m2,因面积狭小且功能简单,同一时间段内仅能进行单一试验,严重影响研发工作的进度。此外,现研究室缺乏中药材提取、固体消毒剂及酶、微生态类添加剂研发场所与设备,与公司产业发展出现严重不适应与不协调的状况。根据公司经营目标,公司化药类兽药制剂、中兽药类制剂和新型添加剂等业务将保持年均15%~25%的增长量,按2013年约5亿元的销售额估算,至2019年该类产品的销售额可达到11~19亿元,其研发投入也将达到5500-9500万元,必将促使现有研发团队建设和研发能力同步提升。饲料添加剂包含的品种非常多,结合市场实际需求,公司将最有前途的新型微生态制剂、新型微囊剂型的业务内容等作为切入点,快速抢占新型饲料添加剂市场。未来随着更多的项目引入,对研发环境和配置的要求必将更高。新车间建成后,中药提取、新型添加剂(微生态、酶制剂等)、中药饮片、中药微粉、新型消毒剂这些领域将成为公司新的经济增长点,在实现公司未来业务增量中占有较大的比重。而公司现有的添加剂研发小组是在原来化药研发中心的基础上组建,各种条件与设备配置严重不能满足需求。因此,加快开发新产品,加快药物制剂与添加剂研发成为重中之重。在新成工业园建立配套的功能齐全的研发中心成为发展的必需。4、生产、质检、研发一体化高效经营管理的需要2012年大华农公司组织架构调整,各分子公司采用一体化经营的管理体系,取得良好的业绩增长,证明了一体化经营的正确性。新成工业园在建项目建成后,关于使用超募资金建设动物药品研发与检测中心的可行性研究报告广东大华农动物保健品股份有限公司9将成为一个生产、质检、研发、物流、仓储等高度集中的园区。公司作为动保行业的领头企业之一,在研发、生产和销售的过程中,会涉及到秘密性质的研发成果数据、财务数据和销售客户资料等,而证监会对上市公司的信息披露也有着非常严格的要求。为了防止泄密给公司带来的经济损失和间接导致披露违规行为,要求公司建立健全一个较大的保密性环境。通过本项目的实施,将从空间资源条件上提供一个相对完整的、独立的办公环境,保障公司部分有特殊安全要求的项目在一个相对固定、整体的环境中开展,提升公司经营的安全性管理和保密性管理水平。5、降低沟通成本,提高管理效率,打造大华农新成工业园分部公司从战略发展考虑,在新成工业园建成一个以化药为主,集生产、研发、销售为一体的相对完善的产业园区。各部门集中办公,可增加相互之间的交流沟通,利于业务及管理上的协同。公司业务规模的扩大升级、员工数量迅速增加,对管理提出了更高的要求,团队之间需要构建起一个有效的沟通协调机制。目前相对分散的办公环境,已经不能满足公司持续、健康、快速发展对沟通在内的管理方面的需求。本项目的实施,可以有效地将化药分公司生产、科研、质量以及物流等部门进行统一整合,使得沟通更加方便快捷,对提升整体管理效率将起到积极的促进作用。6、有利于大华农公司及园区整体形象的宣传2012年,大华农提出“打造世界级生物技术企业”的发展目标,产业多元化是一个必经之路。在新成工业园建成以化药、添加剂、中药提取、中药微粉为主要产业的园区后,中心的建成将为化药分公司(动物保健品厂)以独立形象提供对外展示的平台,有利于提升化药在大华农公司对外宣传中的地位,更有利于丰富大华农公司的整体形象和市场影响力。7、有利于促进人才培养与引进,促进企业文化建设公司未来将进一步完善人才培养、引进和激励机制,以优秀的企业文化、良